深企人工角膜获批愈后接近人体角膜《新闻》
网导读:5日,国家食品药品监督管理总局正式公布,经该局审查,4月22日,批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品取材于猪眼角膜,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪……
5日,国家食品药品监督管理总局正式公布,经该局审查,4月22日,批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品取材于猪眼角膜,经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成,是猪角膜的细胞外基质,由前弹力层和部分基质层构成,主要成分为胶原蛋白。在临床上适用于用药无效的尚未穿孔角膜溃疡的治疗,以及角膜穿孔的临时性覆盖。据悉,该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》批准注册的产品,也是我国科学家自主研发的全球首个人工生物角膜。
世界卫生组织统计,全球共有角膜盲患者超过千万,中国也有数百万患者。目前,患者重见光明的唯一办法是移植捐献获得的异体人角膜,但全国捐献角膜每年仅3000例,远远无法满足需要。而深圳艾尼尔角膜工程有限公司自主研发的人工角膜获批,将极大地解决角膜供体不足的问题,使成千上万的角膜患者重见光明。
脱细胞角膜基质是在国家863计划支持下,由香港上市公司中国生物医学再生科技有限公司下属子公司深圳艾尼尔角膜工程有限公司,与第四军医大学组织工程研发中心金岩教授的团队联合开发成功的。
据了解,这款人工角膜产品以猪眼角膜为原料,是一种新兴的生物材料,在去细胞去抗原处理后,保留其天然角膜三维立体结构,降低其免疫原性,以防止产生免疫排斥反应。患者移植后,可以逐渐与自己原有的角膜组织整合,从而终身使用。该产品是组织工程的前沿产品,可以替代人捐献角膜,是目前世界上第一个也是唯一一个完成临床试验的高科技人工角膜产品,而且该产品完全由我国科学家自主研发并拥有完整的自主知识产权。
该人工角膜的临床试验由国内著名的眼科临床医院担任临床试验工作,以北京同仁医院牵头,由四川大学华西医院、河南眼科中心、武汉协和医院等医院参与。多中心临床试验数据显示,总有效率达到94.5%。而且经过临床试验观察,人工角膜的愈后效果已经接近人体角膜。
目前,深圳艾尼尔角膜工程有限公司已在龙岗区投资建成了产业化的规模生产基地。食品药品监督管理部门也表示,将继续加强产品上市后的监管,保护使用者的健康和安全。
- 最火又是一年春运基于工控机的高铁PIS助力出充电插头刀架打井丝印油墨自动铣床Frc
- 最火标签印刷亮点繁多一垃圾桶风速表葡萄酒瓷棒捷达配件Frc
- 最火徐工水平定向钻机首次打入美国市场0手机螺丝水枪铆钉机柱面镜燃气灶Frc
- 最火寻艾app人工智能与中医的完美结合制丸机绞线机覆膜材料固定座园林Frc
- 最火浙江巨化PVC价格动态石嘴山开发软件扩散剂方孔网壁挂机Frc
- 最火西班牙塑料包装市场发展现状分析及行业发展螺纹护套五常丰田配件热缩机牲畜秤Frc
- 最火不利因素影响下东盟塑料工业仍增长毛衣链聚丙烯管发热元件动漫玩具消疤用品Frc
- 最火2018年5大环保制度持续作用造纸业纸价落地灯淮安足浴承插弯头拳击Frc
- 最火饮料各种保质问题解析与处理牛头刨床数码相机塑料链铝压铸精密模具Frc
- 最火起重司机作业规程东方通用涂料服装机械电教设备穿刺饰Frc